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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave" em 29 de outubro.
Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".
Diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas afirmou nesta segunda-feira (9) que recebeu com estranheza a informação da suspensão. Segundo ele, o óbito não está relacionado à vacina, portanto, "não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico" da Coronavac no Brasil.
"Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina", disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda (9).
Segundo o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.
O Governo de São Paulo também se pronunciou à suspensão. Em nota, disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa" sobre a suspensão, "como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza".
O Palácio dos Bandeirantes afirmou que "aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação".
A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil, em uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Butantan. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
O Butantan se manifestou por meio de nota e afirmou que está "pedindo mais esclarecimentos à Anvisa". O instituto marcou uma entrevista coletiva para 11h desta terça (10) para esclarecer os motivos da interrupção dos estudos sobre a Coronavac no Brasil.
"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz a nota.
