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Nesta quinta-feira (7), o Instituto Butantan enviou a solicitação de uso emergencial da CoronaVac para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina em questão é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição, localizada em São Paulo.
De acordo com governo de São Paulo, que realizou o pedido hoje durante uma reunião, o imunizante teve eficácia de 78% na terceira fase de testes que contou com a participação de 13 mil voluntários no país.
Para Anvisa, a taxa mínima de eficácia recomendada é de 50%.
Agora, com esse resultado, a Anvisa analisará dentro de dez dias o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira. Segundo a agência, a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em um prazo maior, de até 60 dias.
A expectativa do governo de São Paulo é de que o uso emergencial seja autorizado pela Anvisa até o dia 25 de janeiro. O plano estadual de imunização havia estipulado essa data para o início da vacinação, com a perspectiva de imunizar 9 milhões de integrantes dos grupos prioritários.
No entanto, até ontem (6), a agência não havia recebido nenhum pedido para autorização de uso emergencial ou registro definitivo das vacinas que estão sendo testadas no Brasil.
Doria, Bolsonaro e a CoronaVac
De acordo com o governo federal, a CoronaVac fará parte do Plano Nacional de imunização. Por sua vez, o governo paulista afirma que está na espera de um pronunciamento formal do Ministério da Saúde para que a vacina seja adquirida.
Segundo o governador do estado, João Doria (PSDB), o cronograma de vacinação será mantido independentemente da inclusão ou não da CoronaVac no calendário nacional.
Para isso, o Governo de São Paulo firmou um acordo com a Sinovac que prevê a compra de 46 milhões de doses. Até agora foi recebido da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac e mais 15 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.
Liberação
A concessão emergencial estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá e são válidas somente para o período de pandemia e até o registro definitivo.
Para o registro definitivo, os desenvolvedores devem submeter o pedido à Anvisa após a conclusão das 3 fases de testes da vacina. Já para uso emergencial, os desenvolvedores podem enviar dados que comprovem eficácia e segurança antes da finalização da fase 3.
Uma lei, denominada Lei Covid, aprovada na Câmara dos Deputados, libera o uso caso o imunizante tenha o aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Dessa forma, a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso a vacina tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Se o prazo não for cumprido e a agência não se manifestar, a autorização é automaticamente concedida.
*Com informações do G1.
