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Nesta quinta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou testes clínicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19. Trata-se da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
Inúmeras instituições e empresas privadas estão colocando esforços para desenvolver uma vacina contra a COVID-19. Em alguns países, candidatas à vacina já estão inclusive sendo testadas em seres humanos. Com isso em mente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa chinesa Sinovac Biotech a realizar testes para uma nova vacina no Brasil.
O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.
Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses. Ela será testada em pelo menos 8 mil voluntários brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Os participantes deverão ter 18 anos ou mais. O recrutamento deve começar na próxima semana.
A nível global, a vacina será testada em até 30 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul e Europa.
Como será a fase de testes?
Os testes de fase 3 (última etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serão do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo). Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substância de forma aleatória, ou seja, randomizada.
O imunizante é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil. Ele é feito a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes ou sintéticos – uma substância adicionada para potencializar a resposta imunológica ao antígeno.
A Anvisa não informou a data de início dos testes.
Na prática, esse estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Acontece que a agência fez uma análise das fases anteriores de teste da vacina, antes que a autorização fosse concedida. Com isso, é possível afirmar que foram realizados estudos não-clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. Ela é feita a partir de cepas inativadas do coronavírus.
O termo “ensaio clínico” se refere aos estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e da segurança do medicamento e também para definir novas indicações terapêuticas.
Sobre o Medicago
No começo de abril, a Anvisa já tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo "cego para observador", quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.
Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.
Não seriam estes os primeiros testes a serem feitos no Brasil. A Universidade de Oxford, no Reino Unido, que também estuda a produção de uma vacina, entrou no início de junho em sua terceira fase de testes clínicos. Com isso, no país, duas mil pessoas participarão dos testes, realizados com o apoio do Ministério da Saúde. Oxford chamou 18 centros de pesquisa em todo o Reino Unido para testar o produto desenvolvido, recrutando principalmente profissionais de saúde, que costumam ficar na linha de frente na luta contra o coronavírus, assim submetidos à exposição.
Enquanto isso, na corrida por uma vacina contra a COVID-19, pesquisadores do Instituto do Coração (InCor) da Faculdade de Medicina (FM) da Universidade de São Paulo (USP) começaram a testar em camundongos uma potencial vacina imunizante para o novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Vacinas testadas no Brasil
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:
- 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson
- 4 de abril de 2021: vacina da Medicago
*Com informações do G1 e Canal Tech
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