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Nesta terça-feira 20, a agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto, no tratamento da Covid-19.
A liberação foi realizada após reunião da diretoria colegiada da agência, para casos leves e moderados da doença. Os remédios são produzidos pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos. A documentação com o pedido foi entregue no começo do mês.
O coquetel foi usado pelo ex-presidente dos EUA, Donald Trump, quando ele contraiu a doença. Os medicamentos devem ter aplicação intravenosa e serão de uso hospitalar para quadros leves e moderados da doença, em pacientes com 12 anos ou mais. A venda para o público está proibida.
Segundo a Anvisa, o uso desses medicamentos será restrito a hospitais e só poderá ser adotado em pacientes acima de 12 anos que possuam mais de 40 kg, e que não precisam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica. Mesmo com a eficácia comprovada, o coquetel não é indicado para tratamento precoce.
Em reunião transmitida de forma virtual, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que os medicamentos são “anticorpos monoclonais” que trabalham na neutralização do vírus, evitando que ele se propague nas células já infectadas. Esses mesmos medicamentos já foram aprovados para uso emergencial nos Estados Unidos, no Canadá e na Suíça — além da recomendação por parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O que é o Regn-CoV2 e como ele será administrado:
- Os medicamentos devem ser administrados juntos por infusão intravenosa;
- O coquetel é composto por dois anticorpos monoclonais (casirivimabe e imdevimabe) que bloqueiam a entrada do vírus na célula;
- O tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio;
- Ele não é recomendado para pacientes graves;
- Ele não é indicado para prevenção da Covid-19;
- O coquetel já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá e Suíça. Também teve recomendação de uso pela agência europeia de medicamentos (EMA);
- Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.
A aplicação é intravenosa e o medicamento é indicado para o começo da doença. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio.
O pedido de uso emergencial foi feito no dia 1º de abril.
Os estudos mostram que o uso do coquetel reduziu em 70,4% o tempo de internações e o número de mortes em pacientes ambulatoriais sintomáticos. Segundo o laboratório, a medicação funcionaria como um coquetel de anticorpos.
“O uso reduziu a carga viral, o que é um achado importante. O perfil de segurança também teve boa aceitação”, explica Gustavo Mendes, gerente da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
O medicamento foi autorizado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, após apresentar resultados satisfatórios em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19. O mesmo ocorreu em países europeus.
A agência lembra que o tratamento não deve ser feito em pacientes internados, intubados ou em estado grave. Os possíveis efeitos colaterais incluem reação alérgica aguda, febre, calafrios, urticária, coceira e rubor.
Este é o segundo tratamento medicamentoso liberado pela Anvisa. No dia 12 de março a agência aprovou o uso do remdevisir para tratar Covid. O antiviral foi o primeiro medicamento aprovado para uso em pacientes hospitalizados. Ele não é vendido em farmácias.
Com o registro, o Rendesenvir é administrado via injetável e exclusivamente em hospitais. A medida é para que o paciente seja monitorado. Segundo a agência reguladora, o remédio não cura, mas reduz o tempo de internação.
A criação de Anticorpos
A combinação dos fármacos casirivimabe e imdevimabe, chamados de anticorpos monoclonais, é usada para tratar câncer e doenças autoimunes. A criação dos anticorpos acontece a partir de uma única célula e, em seguida, eles são clonados em laboratório.
Esses medicamentos são baseados nos anticorpos criados naturalmente pelo sistema imunológico do corpo, embora sejam frequentemente modificados para uma maior eficácia e segurança.
A agência considerou que o momento atual da pandemia e a qualidade da documentação do pedido sustentam a liberação do uso do coquetel. Contudo, a farmacêutica deverá abastecer a Anvisa com novos relatórios para ancorar a decisão.
A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou que a liberação do coquetel durante a emergência em saúde é uma forma de aumentar a possibilidade de tratamento.
“Os pareceres técnicos são emitidos por equipes multidisciplinares e por servidores capacitados da Anvisa”, frisou, ao defender os critérios de eficácia e segurança dos remédios.
*Com informações da Jovem Pan, Metrópoles e Band Uol
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