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Em reunião da diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão decidiu não aceitar o pedido de importação e distribuição de 20 milhões de doses vacina indiana Covaxin no Brasil. A solicitação foi feita pelo Ministério da Saúde.
De acordo com Alex Campos, diretor relator do processo, no momento do pedido, no último dia 22/03 não foram apresentadas uma série de informações. A Anvisa até fez o requerimento, alguns foram entregues, mas mesmo após todas as diligências, ainda faltam documentos considerados essenciais.
Alex Campos leu um nota da agência de biológicos, que disse não ter informações mínimas para fazer a avaliação do benefício risco de imunizante. Tendo estado na fábrica da Bharat Biotech na Índia, os técnicos tiveram acesso a documentações sobre qualidade e fizeram uma análise preliminar.
De acordo com os técnicos, há não conformidades com potencial impacto na eficácia e segurança e não é possível concluir se o imunizante, de fato, funciona.
“Voto pela não aprovação do pedido. A importadora não cumpriu os requisitos, não apresentou todos os documentos e não é possível avaliar a relação benefício/risco. Há incerteza da eficácia e segurança. Reforço que a Anvisa é calçada na precaução, e se pauta em evidências. Um ‘não’ consciente é um ‘sim’ a favor da saúde da população”, afirma Alex.
Na última segunda-feira (29), a agência indeferiu o pedido de certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech Internacional. A autorização é necessária para o registro, mas não para o uso emergencial. A Precisa Medicamentos, responsável pela a representação d Covaxin no Brasil, afirma que recorrerá da decisão da Anvisa.
A agência diz que a empresa reconhece as observações dos técnicos, e se propõe a adequar as não conformidades até 30/7.
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